Набор для выяўлення антыцелаў IgM/IgG супраць COVID-19

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

（Colloidal Gold Immunochromatаграphy Method) Product Manual

【PРОДУКT NAME】Набор для выяўлення антыцелаў IgM/IgG да COVID-19 (метад імунахраматаграфіі з калоідным золатам) 【PACKAGING СПЕЦIFICATIONS】 1 тэст/набор, 10 тэстаў/набор

【ABSТРАКТА】

Новыя коронавирусы належаць да роду β. COVID-19 - вострае рэспіраторнае інфекцыйнае захворванне. Людзі, як правіла, успрымальныя. У цяперашні час асноўнай крыніцай заражэння з'яўляюцца пацыенты, заражаныя новым каранавірусам; бессімптомныя інфікаваныя людзі таксама могуць быць крыніцай інфекцыі. Па дадзеных эпідэміялагічнага расследавання, інкубацыйны перыяд складае ад 1 да 14 дзён, часцей за ўсё ад 3 да 7 дзён. Асноўныя праявы ўключаюць ліхаманку, стомленасць і сухі кашаль. У некаторых выпадках выяўляецца заложенность носа, насмарк, боль у горле, міалгія і дыярэя.

【EXPЭКТЭД USAGE】

Гэты набор падыходзіць для якаснага выяўлення COVID-19 шляхам выяўлення антыцелаў 2019-nCoV IgM/IgG у сыроватцы, плазме або суцэльнай крыві чалавека. Агульныя прыкметы заражэння 2019-nCoV ўключаюць рэспіраторныя сімптомы, ліхаманку, кашаль, дыхавіцу і дыхавіцу. У больш цяжкіх выпадках інфекцыя можа выклікаць пнеўманію, цяжкі востры рэспіраторны сіндром, нырачную недастатковасць і нават смерць. 2019 nCoV можа вылучацца праз рэспіраторныя сакрэты або перадавацца праз ротавыя вадкасці, чханне, фізічны кантакт і паветрана-кропельным шляхам.

【PRINCIPLES OF THE PРПЦEДУРE】

Прынцып імунахраматаграфіі гэтага набору: падзел кампанентаў у сумесі праз асяроддзе з дапамогай капілярнай сілы і спецыфічнае і хуткае звязванне антыцелаў з іх антыгенам. Гэты тэст складаецца з дзвюх касет, касеты IgG і касеты IgM.

Для YXI-CoV- IgM&IgG- 1 і YXI-CoV- IgM&IgG- 10: у касеце IgM гэта сухое асяроддзе, пакрытае асобна рэкамбінантным антыгенам 2019-nCoV (тэставая лінія «Т») і казіным антымышыным антыгенам. поликлональные антыцелы (кантрольная лінія «С»). Калоідныя антыцелы, пазначаныя золатам, мышыныя антыцелы супраць чалавечага IgM (mIgM) знаходзяцца ў раздзеле вызваляльнай пляцоўкі. Пасля нанясення разведзенай сыроваткі, плазмы ці суцэльнай крыві на секцыю(-ы) пляцоўкі для ўзору антыцелы mIgM звяжуцца з 2019- Антыцелы nCoV IgM, калі яны ёсць, утвараюць комплекс mIgM-IgM. Затым комплекс mIgM-IgM будзе рухацца праз нітрацэлюлозны фільтр (фільтр NC) праз капілярнае дзеянне. Калі ва ўзоры прысутнічаюць антыцелы 2019-nCoV IgM, тэставая лінія (T) будзе звязана комплексам mIgM-IgM і афарбуецца. Калі ва ўзоры няма антыцелаў 2019-nCoV IgM, свабодны mIgM не будзе звязвацца з тэставай лініяй (T), і афарбоўка не з'явіцца. Свабодны mIgM будзе звязвацца з кантрольнай лініяй (C); гэтая кантрольная лінія павінна быць бачная пасля этапу выяўлення, бо гэта пацвярджае, што набор працуе належным чынам. У касеце IgG гэта сухое асяроддзе, на якое асобна пакрыты мышыны антычалавечы IgG (тэст-лінія «Т») і Трусіны антыцелы супраць курыных IgY (кантрольная лінія «С»). Калоідныя антыцелы, пазначаныя золатам, рэкамбінантны антыген 2019-nCoV і курыныя антыцелы IgY знаходзяцца ў раздзеле вызваляльнай пляцоўкі. Пасля нанясення разведзенай сыроваткі, плазмы або суцэльнай крыві на ўчастак (S) падушачкі для ўзору

рэкамбінантны антыген colloidalgold-2019-nCoV будзе звязвацца з антыцеламі 2019-nCoV IgG, калі яны прысутнічаюць, утвараючы комплекс рэкамбінантны антыген colloidalgold-2019-nCoV-IgG. Затым комплекс будзе рухацца праз нітрацэлюлозны фільтр (фільтр NC) праз капілярнае дзеянне. Калі ва ўзоры прысутнічаюць антыцелы 2019-nCoV IgG, тэставая лінія (T) будзе звязана рэкамбінантным комплексам калоіднае золата-2019-nCoV-IgG і афарбоўваецца. Калі ва ўзоры няма антыцелаў 2019-nCoV IgG, свабодны рэкамбінантны антыген калоіднага золата-2019-nCoV не будзе звязвацца з тэставай лініяй (T), і не будзе афарбоўвацца. Свабоднае калоіднае золата-курынае антыцела IgY будзе звязвацца з кантрольнай лініяй (C); гэтая кантрольная лінія павінна быць бачная пасля этапу выяўлення, бо гэта пацвярджае, што камплект працуе належным чынам.

Для YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 і YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10: прынцып імунахраматаграфіі гэтага набору: падзел кампанентаў у сумесі праз асяроддзе з дапамогай капілярнай сілы і спецыфічнага і хуткага звязвання антыцела да свайго антыгену. Набор для выяўлення антыцелаў IgM/IgG COVID-19 - гэта якасны мембранны імунааналіз для выяўлення антыцелаў IgG і IgM да SARS-CoV-2 ва ўзорах суцэльнай крыві, сыроваткі або плазмы. Гэты тэст складаецца з двух кампанентаў, кампанента IgG і кампанента IgM. У кампаненце IgG антычалавечы IgG пакрыты ў вобласці тэставай лініі IgG. Падчас тэставання ўзор уступае ў рэакцыю з пакрытымі антыгенам SARS-CoV-2 часціцамі ў тэставай касеце. Сумесь затым храматаграфічна мігруе ўздоўж мембраны з дапамогай капілярнага дзеяння і рэагуе з антычалавечым IgG у вобласці тэставай лініі IgG, калі ўзор змяшчае антыцелы IgG да SARSCoV-2. У выніку гэтага ў вобласці тэставай лініі IgG з'явіцца каляровая лінія. Аналагічным чынам, антыцелы IgM супраць чалавека пакрыты ў вобласці тэставай лініі IgM, і калі ўзор змяшчае антыцелы IgM да SARS-CoV-2, комплекс кан'югаванага ўзору ўступае ў рэакцыю з антыцеламі IgM супраць чалавека. У выніку ў вобласці тэставай лініі IgM з'яўляецца каляровая лінія. Такім чынам, калі ўзор змяшчае антыцелы IgG да SARS-CoV-2, у вобласці тэставай лініі IgG з'явіцца каляровая лінія. Калі ўзор змяшчае антыцелы IgM да SARS-CoV-2, у вобласці тэставай лініі IgM з'явіцца каляровая лінія. Калі ўзор не ўтрымлівае антыцелаў да SARS-CoV-2, ні ў адным з рэгіёнаў тэставай лініі не з'явіцца каляровая лінія, што сведчыць аб адмоўным выніку. У якасці працэдурнага кантролю ў вобласці кантрольнай лініі заўсёды будзе з'яўляцца каляровая лінія, якая сведчыць аб тым, што быў дададзены належны аб'ём узору і адбылося ўсмоктванне мембраны.

【MAIN COMPOНЕНТS】

Заўвага: Кампаненты ў розных пакетных наборах нельга змешваць або мяняць месцамі.

【MATERIALS TO BE PROVIДЗЕД BY USER】

•Спіртавы тампон

• Іголка для ўзяцця крыві

【SТАРАЖ І EXPIПАЦУКION】

Захоўвайце наборы ў прахалодным і сухім месцы пры тэмпературы 2 - 25°C.

Не замарожваць.

Тэрмін дзеяння набораў пры правільным захоўванні - 12 месяцаў.

【SAMPLE REQUIREMЛОРS】

Аналіз падыходзіць для ўзораў сыроваткі, плазмы або суцэльнай крыві чалавека. Узоры павінны быць выкарыстаны як мага хутчэй пасля збору. Збор сыроваткі і плазмы: Сыроватка і плазма павінны быць падзеленыя як мага хутчэй пасля збору крыві, каб пазбегнуць гемолізу.

【SAMPLE ПРЭSЭРВАТION】

Сыроватку і плазму трэба выкарыстоўваць як мага хутчэй пасля збору і захоўваць пры тэмпературы 2-8°C на працягу 7 дзён, калі не выкарыстоўваць адразу. Калі патрабуецца працяглае захоўванне, калі ласка, захоўвайце пры тэмпературы -20 °C менш за 2 месяцы. Пазбягайце паўторнага замарожвання і адтавання.

Узор суцэльнай або перыферычнай крыві трэба даследаваць на працягу 8 гадзін пасля ўзяцця.

Узоры крыві з цяжкім гемолізам і ліпідамі не павінны выкарыстоўвацца для выяўлення.

【TESTING METHOD】

Для YXI-CoV- IgM&IgG- 1 і YXI-CoV- IgM&IgG- 10:

Перад выкарыстаннем уважліва прачытайце інструкцыю. Перад тэставаннем давядзіце тэст-палоску, прабірку з растваральнікам і ўзор да пакаёвай тэмпературы.

1. Дадайце 50 мкл суцэльнай або перыферычнай крыві або 20 мкл сыроваткі і плазмы ў прабірку з разбаўляльнікам узораў і старанна змяшайце. Дадайце 3-4 кроплі ў секцыю падушачкі для ўзору.

2. Пакіньце пры пакаёвай тэмпературы на 5 хвілін, каб назіраць за вынікамі. Вынікі, вымераныя праз 5 хвілін, несапраўдныя і павінны быць адкінуты. Для YXI-CoV- IgM&IgG-02-1 і YXI-CoV- IgM&IgG-02-10:

Перад выкарыстаннем уважліва прачытайце інструкцыю. Перад тэставаннем давядзіце тэст-палоску, прабірку з растваральнікам і ўзор да пакаёвай тэмпературы.

1. Дадайце 25 мкл суцэльнай або перыферычнай крыві або 10 мкл сыроваткі і плазмы ў прабірку з разбаўляльнікам узораў і старанна змяшайце. Дадайце 4 кроплі ў пляцоўку для ўзору

падзел.

2. Пакіньце пры пакаёвай тэмпературы на 5 хвілін, каб назіраць за вынікамі. Вынікі, вымераныя праз 5 хвілін, несапраўдныя і павінны быць адкінуты.

【[INTERPRETATION OF ТЭСТ RESULTS】