Набор для аналізу антыгена SARS-CoV-2 (метад імунахраматаграфіі)

СARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatаграphy Method) Product Manual

【PРОДУКT NAME】Набор для аналізу антыгена SARS-CoV-2（Метад імунахраматаграфіі)

【PACKAGING SPECIFIКОТIONS】1 тэст/набор

【ABSТРАКТА】

Новыя коронавирусы належаць да роду β. COVID-19 - вострае рэспіраторнае інфекцыйнае захворванне. Людзі, як правіла, успрымальныя. У цяперашні час асноўнай крыніцай заражэння з'яўляюцца пацыенты, заражаныя новым каранавірусам; бессімптомныя інфікаваныя людзі таксама могуць быць крыніцай інфекцыі. Па дадзеных эпідэміялагічнага расследавання, інкубацыйны перыяд складае ад 1 да 14 дзён, часцей за ўсё ад 3 да 7 дзён. Асноўныя праявы ўключаюць ліхаманку, стомленасць і сухі кашаль. У некаторых выпадках выяўляецца заложенность носа, насмарк, боль у горле, міалгія і дыярэя.

【EXPЭКТЭД USAGE】

Гэты набор выкарыстоўваецца для якаснага вызначэння антыгена новага каранавіруса (ВРВІ-CoV-2) ва ўзорах сліны чалавека in vitro. Ён падыходзіць толькі для прафесійнай дыягностыкі in vitro, але не для асабістага выкарыстання.

Гэты прадукт выкарыстоўваецца толькі ў клінічных лабараторыях або для неадкладных выпрабаванняў медыцынскім персаналам. Яго нельга выкарыстоўваць для хатняга тэставання.

Ён не можа быць выкарыстаны ў якасці асновы для дыягностыкі і выключэння пнеўманіі, выкліканай новымі коронавирусами (SARS-CoV-2). Ён не падыходзіць для абследавання насельніцтвам у цэлым.

Станоўчы вынік тэсту патрабуе дадатковага пацверджання, а адмоўны вынік не можа выключыць магчымасць заражэння.

【PRINCIPLES OF THE PРПЦEДУРE】

У гэтым прадукце выкарыстоўваецца тэхналогія імунахраматаграфіі з калоідным золатам, распыленне монаклональных антыцелаў 1 да SARS-CoV-2 з калоідным золатам на залатую пракладку. Антыцелы супраць IgG мышы пакрытыя ў якасці лініі кантролю якасці (лінія C). Калі адпаведную колькасць узору для тэставання дадаюць у адтуліну для ўзору тэставай карты, узор будзе рухацца наперад уздоўж тэставай карты пад дзеяннем капіляра. Калі ўзор змяшчае антыген SARS-CoV-2, антыген звязваецца з моноклональным антыцелам 1 да SARS-CoV-2, пазначаным калоідным золатам, і імунны комплекс утварае комплекс з моноклональным антыцелам 2, пакрытым SARS-CoV-2, на Т-лінія, якая паказвае фіялетава-чырвоную лінію Т, якая паказвае, што антыген SARS-CoV-2 станоўчы. Калі тэставая лінія T не афарбоўваецца і паказвае адмоўны вынік, гэта азначае, што ўзор не ўтрымлівае антыген SARS-CoV-2. Тэставая карта таксама змяшчае лінію кантролю якасці C. Незалежна ад таго, ці ёсць лінія кантролю якасці, павінна з'явіцца фіялетава-чырвоная лінія кантролю якасці C. Калі лінія кантролю якасці C не з'яўляецца, гэта азначае, што вынік тэсту несапраўдны, і гэты ўзор неабходна праверыць яшчэ раз.

【MAIN COMPOНЕНТS】

(1) Тэставая карта.

(2) Кіраўніцтва.

Заўвага: кампаненты ў розных партыях набораў не могуць выкарыстоўвацца ўзаемазаменна.

【STОРАГE AND EXPIRATION】

Тэрмін прыдатнасці складае 18 месяцаў, калі гэты прадукт захоўваецца пры тэмпературы 2℃-30℃.

Прадукт трэба выкарыстаць на працягу 15 хвілін пасля адкрыцця пакета з фальгі. Накрыйце вечкам адразу пасля таго, як дасталі раствор для экстракцыі ўзору. Дата вытворчасці і тэрмін прыдатнасці пазначаны на этыкетцы.

【SAMPLE REQUIREMЛОРS】

1. Дастасавальна да мазкоў з носа і горла чалавека, мазкоў з ротавай паражніны, узораў сліны.

2. Збор узораў:

( 1) Збор сліны (YXN-SARS-AT-01): выканайце гігіену рук вадой з мылам/спіртам. Адкрыйце кантэйнер. Выдайце шум Круууа з горла, каб вылучыць сліну з глыбокага горла, затым выплюньце сліну (каля 2 мл) у ёмістасць. Пазбягайце забруджвання сліной вонкавай паверхні кантэйнера. Аптымальны час збору ўзору: пасля ўставання і перад чысткай зубоў, прыёму ежы ці пітва.

3. Неадкладна апрацуйце ўзор растворам для экстракцыі ўзору, які ўваходзіць у камплект, пасля збору ўзору. Калі ён не можа быць апрацаваны неадкладна, пробу варта захоўваць у сухой, стэрылізаванай і строга закрытай пластыкавай прабірцы. Ён можа захоўвацца пры тэмпературы 2℃ -8 ℃ на працягу 8 гадзін, і можа захоўвацца працяглы час пры -70 ℃.

4. Узоры, моцна забруджаныя рэшткамі ежы ў паражніны рота, нельга выкарыстоўваць для тэставання гэтага прадукта. Узоры, узятыя з занадта вязкіх або агламераваных тампонаў, не рэкамендуюцца для тэставання гэтага прадукта. Калі мазкі забруджаныя вялікай колькасцю крыві, яны не рэкамендуюцца для аналізу. Не рэкамендуецца выкарыстоўваць для тэставання гэтага прадукта ўзоры, апрацаваныя растворам для экстракцыі ўзораў, які не ўваходзіць у гэты набор.

【TESTING METHOD】

Калі ласка, уважліва прачытайце інструкцыю перад тэставаннем. Калі ласка, вярніце ўсе рэагенты да пакаёвай тэмпературы перад тэстам. Тэст трэба праводзіць пры пакаёвай тэмпературы.

Этапы тэсту:

1. Узор сліны (YXN-SARS-AT-01):

( 1) Пасля таго, як тэставая касета нагрэецца да пакаёвай тэмпературы, адкрыйце пакет з алюмініевай фальгі, выміце тэставую касету і пастаўце яе гарызантальна на працоўны стол.

(2) Зніміце наканечнік тэставай касеты, пагрузіце стрыжань тэставай касеты ў сліну або пакладзеце стрыжань тэставай касеты пад язык на 2 хвіліны.

(3) Трымайце тэставую касету ў вертыкальным становішчы і дазвольце сліне рухацца ўверх, пакуль яна не дасягне лініі С або не перамесціцца па ёй, затым адстаўце вечка і пакладзеце тэставую касету на стол.

(4) Прачытайце адлюстраваныя вынікі на працягу 15-30 хвілін, а вынікі, прачытаныя праз 30 хвілін, несапраўдныя.

【[INTERPREТАТION OF TEST RESУЛЬТS】

【LIMITATION OF ВЫЯВІЦЬION MЭТАД】

1. Клінічная верыфікацыя

Для ацэнкі эфектыўнасці дыягностыкі ў гэтым даследаванні былі выкарыстаны ўзоры 150 чалавек з станоўчым дыягназам COVID-19 і адмоўныя ўзоры 350 чалавек. Гэтыя ўзоры былі правераны і пацверджаны метадам RT-PCR. Вынікі наступныя:

a) Адчувальнасць: 92,67% (139/150), 95% CI (87,26%, 96,28%).

b) Спецыфічнасць: 98,29% (344/350), 95% дзі (96,31%, 99,37%).

2. Мінімальная мяжа выяўлення:

Калі ўтрыманне віруса перавышае 400TCID50/мл, паказчык станоўчага выяўлення перавышае 95%. Калі ўтрыманне віруса менш за 200TCID50/мл, каэфіцыент станоўчага выяўлення складае менш за 95%, таму мінімальная мяжа выяўлення гэтага прадукта складае 400TCID50/мл.

3. Дакладнасць:

Тры паслядоўныя партыі рэагентаў былі правераны на дакладнасць. Для аналізу аднаго і таго ж адмоўнага ўзору 10 разоў запар выкарыстоўваліся розныя партыі рэагентаў, і ўсе вынікі былі адмоўнымі. Для тэставання аднаго і таго ж станоўчага ўзору 10 разоў запар выкарыстоўваліся розныя партыі рэагентаў.

вынікі ўсе былі станоўчыя.

4. Эфект HOOK:

Калі ўтрыманне віруса ва ўзоры, які падлягае тэсціраванню, дасягае 4,0*105TCID50/мл, вынік тэсту ўсё яшчэ не паказвае эфект HOOK. 5. Перакрыжаваная рэактыўнасць

Была ацэненая перакрыжаваная рэактыўнасць набору. Вынікі не паказалі перакрыжаванай рэактыўнасці з наступным узорам.

6. Інтэрферэнцыйныя рэчывы

Вынікі выпрабаванняў не ўплываюць на рэчыва ў наступнай канцэнтрацыі:

【LIMIТАТION OF ВЫЯВІЦЬION METHOD】

1. Гэты прадукт прадастаўляецца толькі клінічным лабараторыям або медыцынскаму персаналу для неадкладнага тэставання і не можа выкарыстоўвацца для хатняга тэставання.

2. Гэты прадукт падыходзіць толькі для выяўлення ўзораў сакрэту з носа або горла чалавека. Ён вызначае ўтрыманне віруса ў экстракце ўзору, незалежна ад таго, ці з'яўляецца вірус інфекцыйным. Такім чынам, вынікі выпрабаванняў гэтага прадукта і вынікі культывавання вірусаў аднаго ўзору могуць не карэляваць.

3. Тэставую картку і раствор для экстракцыі ўзору гэтага прадукта перад выкарыстаннем неабходна аднавіць да пакаёвай тэмпературы. Няправільная тэмпература можа выклікаць ненармальны вынік тэсту.

4. У працэсе тэсціравання вынікі тэсту могуць не супадаць з клінічнымі вынікамі з-за недастатковага збору стэрыльных тампонаў або няправільнага збору і экстракцыі ўзору.

5. Падчас выкарыстання гэтага прадукта неабходна строга прытрымлівацца інструкцый па эксплуатацыі. Няправільныя этапы эксплуатацыі і ўмовы навакольнага асяроддзя могуць выклікаць ненармальныя вынікі тэстаў.

6. Тампон трэба пакруціць каля 10 разоў па ўнутранай сценцы прабіркі, якая змяшчае раствор для экстракцыі ўзору. Занадта мала або занадта шмат кручэнняў можа выклікаць ненармальныя вынікі тэсту.

7. Станоўчы вынік прымянення гэтага прадукта не можа выключыць магчымасць станоўчых фактараў іншых узбуджальнікаў.

8. Адмоўны вынік тэсту на гэты прадукт не можа выключыць магчымасць таго, што іншыя ўзбуджальнікі будуць станоўчымі.

9. Адмоўныя вынікі тэсту рэкамендуецца правяраць з дапамогай рэагентаў для вызначэння нуклеінавых кіслот, каб пазбегнуць рызыкі пропуску тэсту.

10. Могуць быць адрозненні ў выніках тэстаў паміж замарожанымі клінічнымі ўзорамі і свежасабранымі клінічнымі ўзорамі.

11. Узор неабходна праверыць адразу пасля збору, каб пазбегнуць ненармальных вынікаў аналізу пасля занадта доўгага знаходжання.

12. Падчас выкарыстання гэтага прадукта неабходная адпаведная колькасць пробы, занадта малая або занадта вялікая колькасць пробы можа выклікаць ненармальныя вынікі тэстаў. Для тэсту з даданнем пробы рэкамендуецца выкарыстоўваць піпетку з больш дакладным аб'ёмам пробы.

【PRECAUTIONS】

1. Калі ласка, ураўнаважце разбаўляльнік узору і тэставую картку да пакаёвай тэмпературы (больш за 30 хвілін) перад тэставаннем.

2. Праверку праводзіць у строгай адпаведнасці з інструкцыяй.

3. Вынік павінен быць інтэрпрэтаваны на працягу 15-30 хвілін, а вынік, прачытаны праз 30 хвілін, несапраўдны.