Набор для аналізу антыгена SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatаграphy Method) Product Manual

【PРОДУКT NAME】Набор для аналізу антыгена SARS-CoV-2（Метад імунахраматаграфіі)

【ПАКЕТING SУВКIFIКОТIONS】1 тэст/набор, 25 тэстаў/набор, 100 тэстаў/набор

【ABSТРАКТА】

Новыя коронавирусы належаць да роду β. COVID-19 - вострае рэспіраторнае інфекцыйнае захворванне. Людзі, як правіла, успрымальныя. У цяперашні час асноўнай крыніцай заражэння з'яўляюцца пацыенты, заражаныя новым каранавірусам; бессімптомныя інфікаваныя людзі таксама могуць быць крыніцай інфекцыі. Па дадзеных эпідэміялагічнага расследавання, інкубацыйны перыяд складае ад 1 да 14 дзён, часцей за ўсё ад 3 да 7 дзён. Асноўныя праявы ўключаюць ліхаманку, стомленасць і сухі кашаль. У некаторых выпадках выяўляецца заложенность носа, насмарк, боль у горле, міалгія і дыярэя.

【EXPЭКТЭД USAGE】

Гэты набор выкарыстоўваецца для якаснага вызначэння антыгена новага каранавіруса (SARS-CoV-2) у мазках з носа і горла чалавека, мазках з ротавай паражніны рота, сліне з задняга аддзела ротаглоткі, мокроце і кала.

Ён падыходзіць толькі для прафесійнай дыягностыкі in vitro, але не для асабістага выкарыстання.

Гэты прадукт выкарыстоўваецца толькі ў клінічных лабараторыях або для неадкладных выпрабаванняў медыцынскім персаналам. Яго нельга выкарыстоўваць для хатняга тэставання.

Ён не можа быць выкарыстаны ў якасці асновы для дыягностыкі і выключэння пнеўманіі, выкліканай новымі коронавирусами (SARS-CoV-2). Ён не падыходзіць для абследавання насельніцтвам у цэлым.

Станоўчы вынік тэсту патрабуе дадатковага пацверджання, а адмоўны вынік не можа выключыць магчымасць заражэння.

Набор і вынікі тэстаў прызначаны толькі для клінічнай даведкі. Рэкамендуецца аб'яднаць клінічныя праявы пацыента і іншыя лабараторныя даследаванні для ўсебаковага аналізу стану. Набор не адрознівае SARS-CoV і SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PРПЦEДУРE】

У гэтым прадукце выкарыстоўваецца тэхналогія імунахраматаграфіі з калоідным золатам, распыленне монаклональных антыцелаў 1 да SARS-CoV-2 з калоідным золатам на залатую пракладку. Антыцелы супраць IgG мышы пакрытыя ў якасці лініі кантролю якасці (лінія C). Калі адпаведную колькасць узору для тэставання дадаюць у адтуліну для ўзору тэставай карты, узор будзе рухацца наперад уздоўж тэставай карты пад дзеяннем капіляра. Калі ўзор змяшчае антыген SARS-CoV-2, антыген звязваецца з моноклональным антыцелам 1 да SARS-CoV-2, пазначаным калоідным золатам, і імунны комплекс утварае комплекс з моноклональным антыцелам 2, пакрытым SARS-CoV-2, на Т-лінія, якая паказвае фіялетава-чырвоную лінію Т, якая паказвае, што антыген SARS-CoV-2 станоўчы. Калі тэставая лінія T не афарбоўваецца і паказвае адмоўны вынік, гэта азначае, што ўзор не ўтрымлівае антыген SARS-CoV-2. Тэставая карта таксама змяшчае лінію кантролю якасці C. Незалежна ад таго, ці ёсць лінія кантролю якасці, павінна з'явіцца фіялетава-чырвоная лінія кантролю якасці C. Калі лінія кантролю якасці C не з'яўляецца, гэта азначае, што вынік тэсту несапраўдны, і гэты ўзор неабходна праверыць яшчэ раз.

【MAIN COMPOНЕНТS】

1.Тэст-карта: Тэставая карта складаецца з пластыкавай карты і тэст-палоскі. Тэст-палоска зроблена з нітрацэлюлознай мембраны (вобласць выяўлення пакрыта моноклональными антыцеламі SARS-CoV-2 2, вобласць кантролю якасці пакрыта казінымі антыцеламі IgG супраць мышы) і залатой пракладкі (распылена калоідным золатам з маркіроўкай SARS-CoV- 2 моноклональные антыцелы 1), пракладка для ўзору, ўбіраючая папера і дошка з ПВХ.

2. Узор экстракцыйнага раствора: Буферны раствор, які змяшчае фасфат, які адпавядае спецыфікацыям набору (рН 6,5-8,0).

3. Прабірка для экстракцыі пробы.

4. Стэрыльны тампон, руб, кантэйнер.

5. Кіраўніцтва.

Заўвага: кампаненты ў розных партыях набораў не могуць выкарыстоўвацца ўзаемазаменна.

【SТОРАГE І EXPIПАЦУКION】

Тэрмін прыдатнасці складае 18 месяцаў, калі гэты прадукт захоўваецца пры тэмпературы 2℃-30℃.

Прадукт трэба выкарыстаць на працягу 15 хвілін пасля адкрыцця пакета з фальгі. Накрыйце вечкам адразу пасля таго, як дасталі раствор для экстракцыі ўзору. Дата вытворчасці і тэрмін прыдатнасці пазначаны на этыкетцы.

【SAMPLE ПАТРАБАВАННЕUIREMЛОРS】

1. Дастасавальна да мазкоў з носа і горла чалавека, мазкоў з ротавай паражніны горла, задняй ротаглоткі сліны, мокроты і кала.

2. Збор узораў:

(1) Збор сакрэту з носа: пры зборы сакрэту з носа ўстаўце стэрыльны тампон у месца, дзе ў насавой паражніны больш за ўсё сакрэту, асцярожна павярніце і прасуньце тампон у насавую паражніну, пакуль ракавіна не будзе заблакаваная, і павярніце тампон на тры разы разоў да сценкі насавой паражніны

1

і дастаньце тампон.

(2) Збор сакрэту з горла: цалкам устаўце стэрыльны тампон у горла з ротавай паражніны, засяродзіўшы сценку горла і пачырванелую вобласць паднябенных міндалін, працярыце двухбаковыя глоточные міндаліны і заднюю сценку глоткі з умеранай сілай, не дакранайцеся да мовы і дастаньце тампон.

(3) Задняя ротаглоткавая сліна: Выканайце гігіену рук вадой з мылам / спіртавым сродкам для працірання рук. Адкрыйце кантэйнер. Выдайце шум Круууа з горла, каб вылучыць сліну з глыбокага горла, затым выплюньце сліну (каля 2 мл) у ёмістасць. Пазбягайце забруджвання сліной вонкавай паверхні кантэйнера. Аптымальны час збору ўзору: пасля ўставання і перад чысткай зубоў, прыёму ежы ці пітва.

3. Неадкладна апрацуйце ўзор растворам для экстракцыі ўзору, які ўваходзіць у камплект, пасля збору ўзору. Калі ён не можа быць апрацаваны неадкладна, пробу варта захоўваць у сухой, стэрылізаванай і строга закрытай пластыкавай прабірцы. Ён можа захоўвацца пры тэмпературы 2 ℃ -8 ℃ на працягу 8 гадзін, і можа захоўвацца на працягу доўгага часу пры -70 ℃.

4. Узоры, моцна забруджаныя рэшткамі ежы ў паражніны рота, нельга выкарыстоўваць для тэставання гэтага прадукта. Узоры, узятыя з занадта вязкіх або агламераваных тампонаў, не рэкамендуюцца для тэставання гэтага прадукта. Калі мазкі забруджаныя вялікай колькасцю крыві, яны не рэкамендуюцца для аналізу. Не рэкамендуецца выкарыстоўваць для тэставання гэтага прадукта ўзоры, апрацаваныя растворам для экстракцыі ўзораў, які не ўваходзіць у гэты набор.

【TESTING METHOD】

Калі ласка, уважліва прачытайце інструкцыю перад тэставаннем. Калі ласка, вярніце ўсе рэагенты да пакаёвай тэмпературы перад тэстам. Тэст трэба праводзіць пры пакаёвай тэмпературы.

Этапы тэсту:

1. Выманне ўзору:

( 1) Задняя ротаглоткавая сліна, узор мокроты: вертыкальна дадайце 200 мкл раствора для экстракцыі ўзору (каля 6 кропель) у прабірку для экстракцыі ўзору і перанясіце прыблізна 200 мкл свежай сліны або мокроты з кантэйнера ў прабірку для экстракцыі ўзору, падтрасіце і цалкам змяшайце.

(2) Узор кала: вертыкальна дадайце 200 мкл раствора для экстракцыі ўзору (каля 6 кропель) у прабірку для экстракцыі ўзору, выкарыстоўвайце стрыжань для адбору пробаў, каб забраць прыкладна 30 мг свежых узораў кала (эквівалентна памеру запалкавай галоўкі). Змесціце стрыжань для адбору пробаў у прабірку для экстракцыі пробаў, падтрасіце і цалкам змяшайце, пакуль кал не растворыцца.

(3) Узор мазкоў: вертыкальна дадайце 500 мкл раствора для экстракцыі ўзору (каля 15 кропель) у прабірку для экстракцыі ўзору. Устаўце сабраны тампон у раствор у прабірцы для экстракцыі ўзору і павярніце яго каля ўнутранай сценкі прабіркі каля 10 разоў, каб узор максімальна растварыўся ў растворы. Сцісніце галоўку тампона ўздоўж унутранай сценкі экстракцыйнай трубкі, каб вадкасць як мага больш заставалася ў трубцы, зніміце і выкіньце тампон. Накрыць вечкам.

2. Працэдуры выяўлення:

( 1) Пасля таго, як тэставая карта нагрэецца да пакаёвай тэмпературы, адкрыйце пакет з алюмініевай фальгі, дастаньце тэставую карту і пакладзеце яе гарызантальна на працоўны стол.

(2) Дадайце 65 мкл (каля 2 кропель) экстракта апрацаванага ўзору або непасрэдна дадайце 65 мкл (каля 2 кропель) апрацаванага раствора для ўзяцця пробы віруса ў адтуліну для пробы тэставай карты.

(3) Прачытайце паказаны вынік на працягу 15-30 хвілін, а вынікі, прачытаныя праз 30 хвілін, несапраўдныя.

【IІНТЭРПРЭТАЦЫЯION OF TEST RESУЛЬТS】

2

【LIMIТАТION OF ВЫЯВІЦЬION METHOD】

1. Клінічная верыфікацыя

Для ацэнкі эфектыўнасці дыягностыкі ў гэтым даследаванні былі выкарыстаны COVID-19-станоўчыя ўзоры ад 252 чалавек і COVID-19-адмоўныя ўзоры ад 686 чалавек. Гэтыя ўзоры былі правераны і пацверджаны метадам RT-PCR. Вынікі наступныя:

а) Адчувальнасць: 95,24% (240/252), 95% CI (91,83%, 97,52%)

б) Спецыфічнасць: 99,13% (680/686), 95% дзі (98,11%, 99,68%)

2. Мінімальная мяжа выяўлення:

Калі ўтрыманне віруса перавышае 400TCID50/мл, паказчык станоўчага выяўлення перавышае 95%. Калі ўтрыманне віруса менш за 200TCID50/мл, каэфіцыент станоўчага выяўлення складае менш за 95%, таму мінімальная мяжа выяўлення гэтага прадукта складае 400TCID50/мл.

3. Дакладнасць:

Тры паслядоўныя партыі рэагентаў былі правераны на дакладнасць. Для аналізу аднаго і таго ж адмоўнага ўзору 10 разоў запар выкарыстоўваліся розныя партыі рэагентаў, і ўсе вынікі былі адмоўнымі. Для тэставання аднаго і таго ж станоўчага ўзору 10 разоў запар выкарыстоўваліся розныя партыі рэагентаў, і ўсе вынікі былі станоўчымі.

4. Эфект HOOK:

Калі ўтрыманне віруса ва ўзоры, які падлягае тэсціраванню, дасягае 4,0*105TCID50/мл, вынік тэсту ўсё яшчэ не паказвае эфект HOOK.

5. Перакрыжаваная рэактыўнасць

Была ацэненая перакрыжаваная рэактыўнасць набору. Вынікі не паказалі перакрыжаванай рэактыўнасці з наступным узорам.

6. Інтэрферэнцыйныя рэчывы

На вынікі тэстаў не ўплывае рэчыва ў наступнай канцэнтрацыі:

【LIMIТАТION OF ВЫЯВІЦЬION METHOD】

1. Гэты прадукт прадастаўляецца толькі клінічным лабараторыям або медыцынскаму персаналу для неадкладнага тэставання і не можа выкарыстоўвацца для хатняга тэставання.

2. Гэты прадукт падыходзіць толькі для выяўлення ўзораў сакрэту з носа або горла чалавека. Ён вызначае ўтрыманне віруса ў экстракце ўзору,

3